Demande d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de fibrose kystique

ROSCREA, Irlande, 10 janvier 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited (Renexxion), une société biopharmaceutique privée qui s'engage à fournir des médicaments innovants aux patients dont les besoins en matière de troubles gastro-intestinaux (« GI ») ne sont pas satisfaits, a le plaisir d'annoncer le dépôt d'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le naronapride dans le traitement des troubles de la motilité gastro-intestinale chez les patients atteints de fibrose kystique (« FK »), un premier pas vers la réalisation d'essais cliniques de ce médicament expérimental chez les patients atteints de FK. Le naronapride, après approbation, pourrait devenir le meilleur prokinétique pan-GI de sa catégorie pour le traitement de la dysmotilité GI dans la FK.

La dysmotilité gastro-intestinale dans la FK a une pathophysiologie neuroendocrine complexe qui entraîne une morbidité importante et qui est considérée comme une priorité de recherche par les patients. La dysmotilité GI affecte plus de la moitié des patients atteints de FK et se caractérise par une gastroparésie, des douleurs abdominales et une constipation réfractaire sévère. Bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement de la FK, il existe toujours un besoin non satisfait pour le traitement des symptômes GI. Le naronapride est une nouvelle petite molécule, prokinétique pan-GI, qui a obtenu des résultats positifs lors d'essais cliniques de phase II dans les indications GI supérieures et inférieures et qui a démontré une innocuité comparable à celle du placebo, faisant du naronapride un traitement potentiellement sûr et efficace de la dysmotilité GI dans la FK.

« Nous sommes très enthousiastes quant au potentiel du naronapride pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de FK. Suite à des discussions avec la Fondation de la FK, les leaders d'opinion de la FK et notre partenaire européen, nous avons identifié un besoin non satisfait important pour le traitement de la dysmotilité gastro-intestinale dans le cadre de la fibrose kystique. Nous avons reçu des commentaires constructifs de la FDA sur notre plan de développement clinique et sur la conception des essais cliniques de phase II. L'obtention de l'autorisation DNR représente une étape importante dans l'avancement de notre plan de développement clinique, parallèlement à celui de notre partenaire européen dans le domaine de la gastroparésie », a déclaré Peter Milner, M.D., membre de l'American College of Cardiology (FACC), président-directeur général.

« La communauté mondiale des patients atteints de fibrose kystique demeure à la recherche de traitements efficaces pour traiter les troubles de la motilité gastro-intestinale tels que la constipation et la gastroparésie. En dépit des avancées dans les traitements des complications pulmonaires de la fibrose kystique, aucun médicament pro-motilité n'a remplacé le cisapride depuis son retrait du marché », a indiqué Zachary Sellers, MD, PhD, professeur adjoint de pédiatrie-gastroentérologie à la faculté de médecine de l'université de Stanford.

Confirmant le besoin non satisfait d'un agent de motilité gastro-intestinale chez les patients atteints de fibrose kystique, Dhiren Patel, M.D., professeur agrégé de pédiatrie à la Faculté de médecine de l'Université de Saint-Louis, a ajouté : « Nous accueillons favorablement les essais cliniques du naronapride chez les patients atteints de fibrose kystique et souffrant de troubles de la motilité gastro-intestinale. Si le naronapride s'avère efficace pour traiter ces patients, il permettrait d'améliorer considérablement leur qualité de vie. »

À propos de naronapride :

Le programme principal de Renexxion Ireland est le naronapride, un médicament en phase avancée de développement qui se présente comme le meilleur candidat de sa catégorie pour des indications gastro-intestinales non satisfaites dans le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur. Des études scientifiques ont démontré que le naronapride possède une combinaison unique de propriétés agonistes des récepteurs 5HT4 de la sérotonine et antagonistes des récepteurs D2 de la dopamine, deux cibles validées cliniquement. Le naronapride est conçu pour être peu absorbable, il est localement actif dans la lumière intestinale et, dans les études cliniques, son profil d'effets secondaires ne se distingue pas du placebo. Quatre études de phase II positives ont été achevées et le naronapride est prêt pour la phase III dans la constipation idiopathique chronique (CIC) et le reflux gastro-œsophagien (RGO).

Le naronapride a été étudié dans 11 études cliniques et plus de 1000 sujets à ce jour. Dans ces études, le naronapride a été bien toléré avec un profil de sécurité qui ne différait pas de celui des patients traités par placebo. Fait important, aucun effet cardiovasculaire, y compris aucun effet sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle ou les paramètres ECG, n'a été observé avec le naronapride dans les études cliniques.

À propos de Renexxion :

Renexxion Ireland Limited est une société biopharmaceutique irlandaise privée, filiale à 100 % de Renexxion LLC, qui s'engage à fournir de nouveaux médicaments aux patients souffrant de troubles gastro-intestinaux. Renexxion Ireland collabore actuellement avec un partenaire de licence GI européen de premier plan pour faire progresser le naronapride à travers les dernières étapes du développement et de la commercialisation dans la Grande Europe et certains autres pays d'Australasie. Renexxion Ireland fait actuellement avancer un programme de recherche supplémentaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin. (Pour en savoir plus : https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ).

Pour de plus amples renseignements: https://www.rnexltd.ie/