Gilead annonce les résultats de l'essai de phase 3 de son antiviral expérimental remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévère

- L'étude démontre une efficacité similaire avec des durées de dosage de 5 et 10 jours de Remdesivir -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires de l'essai ouvert de phase 3 SIMPLE évaluant les durées d'administration de 5 et 10 jours du remdesivir, antiviral expérimental, chez les patients hospitalisés présentant des manifestations graves de la maladie COVID-19 . L'étude a démontré que les patients recevant un traitement durant 10 jours avec du remdesivir ont obtenu une amélioration similaire de leur état clinique par rapport à ceux qui suivent un traitement de 5 jours (rapport de cotes: 0,75 [IC à 95% 0,51 - 1,12] le 14e jour). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié avec le remdesivir dans les deux groupes de traitement. Gilead prévoit de soumettre les données complètes pour publication dans une revue scientifique dans les prochaines semaines.

"Contrairement au développement de médicaments traditionnels, nous tentons d'évaluer un agent d'investigation parallèlement à une pandémie mondiale en évolution. De nombreuses études simultanées aident à déterminer si le remdesivir est un traitement sûr et efficace pour le COVID-19 et comment utiliser au mieux le médicament", a déclaré Merdad Parsey. , MD, PhD, médecin-chef, Gilead Sciences. « Ces résultats de l'étude complètent les données de l'étude contrôlée par placebo sur le remdesivir menée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses et aident à déterminer la durée optimale du traitement par le remdesivir. L'étude démontre le potentiel pour certains patients d'être traités avec un 5 régime de jour, ce qui pourrait augmenter considérablement le nombre de patients qui pourraient être traités avec notre offre actuelle de remdesivir. Ceci est particulièrement important dans le contexte d'une pandémie, pour aider les hôpitaux et les travailleurs de la santé à traiter plus de patients ayant un besoin urgent de soins. "

Le remdesivir n'est pas encore homologué ou approuvé partout dans le monde et il n'a pas encore été démontré qu'il est sûr ou efficace pour le traitement de COVID-19. Cette étude visait à déterminer si une cure plus courte de 5 jours de remdesivir permettrait d'obtenir des résultats d'efficacité similaires à ceux du schéma thérapeutique de 10 jours utilisé dans plusieurs études en cours sur le remdesivir. Les objectifs secondaires comprenaient les taux d'événements indésirables et des mesures supplémentaires de la réponse clinique dans les deux groupes de traitement. Les patients devaient présenter des signes de pneumonie et de niveaux d'oxygène réduits qui ne nécessitaient pas de ventilation mécanique au moment de l'entrée dans l'étude. L'amélioration clinique a été définie comme une amélioration de deux points ou plus par rapport à la ligne de base sur une échelle prédéfinie de sept points, allant de la sortie de l'hôpital à l'augmentation des niveaux d"apport en oxygène jusqu'au décès. Les patients ont récupéré cliniquement s'ils n'avaient plus besoin d'apport en oxygène ni de soins médicaux ou s'ils étaient sortis de l'hôpital.

Dans cette étude, le délai d'amélioration clinique pour 50% des patients était de 10 jours dans le groupe de traitement de 5 jours et de 11 jours dans le groupe de traitement de 10 jours. Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement sont sortis de l'hôpital au jour 14 (5 jours: 60,0%, n = 120/200 vs 10 jours: 52,3% n = 103/197; p = 0,14). Au jour 14, 64,5% (n = 129/200) des patients du groupe de traitement de 5 jours et 53,8% (n = 106/197) des patients du groupe de traitement de 10 jours ont atteint une récupération clinique.

Les résultats cliniques variaient selon la géographie. En dehors de l'Italie, le taux de mortalité global au jour 14 était de 7% (n = 23/320) dans les deux groupes de traitement, avec 64% (n = 205/320) des patients présentant une amélioration clinique au jour 14 et 61% (n = 196/320) de patients sortis de l'hôpital.

Impact d'un traitement plus précoce
Dans une analyse exploratoire, les patients de l'étude qui ont reçu du remdesivir dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes ont eu de meilleurs résultats par rapport à ceux traités après plus de 10 jours de symptômes. En regroupant les données entre les bras de traitement, au jour 14, 62% des patients traités tôt ont pu quitter l'hôpital, contre 49% des patients traités tardivement.

"Ces données sont encourageantes car elles indiquent que les patients qui ont reçu une cure de remdesivir de 5 jours plus courte ont connu une amélioration clinique similaire à celle des patients qui ont reçu une cure de 10 jours", a déclaré Aruna Subramanian, MD, professeur clinique de médecine, chef, Immunocompromised Host Infectious Diseases, Stanford University School of Medicine, et l'un des principaux chercheurs de l'étude. "Bien que des données supplémentaires soient encore nécessaires, ces résultats aident à mieux comprendre comment le traitement par remdesivir peut être optimisé, s’il s’avère sûr et efficace."

Le remdesivir était généralement bien toléré dans les groupes de traitement de 5 jours et de 10 jours. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 10% des patients des deux groupes ont été les nausées (5 jours: 10,0%, n = 20/200 vs 10 jours: 8,6%, n = 17/197) et l'insuffisance respiratoire aiguë (5 jours: 6,0%, n = 12/200 vs 10 jours: 10,7%, n = 21/197). Des élévations des enzymes hépatiques (ALAT) de grade 3 ou plus sont survenues chez 7,3% (n = 28/385) des patients, 3,0% (n = 12/397) des patients ayant arrêté le traitement par remdesivir en raison de tests hépatiques élevés.

À propos des essais SIMPLE

Gilead a initié deux études cliniques randomisées, ouvertes et multicentriques de phase 3 pour le remdesivir, les études SIMPLE, dans des pays à forte prévalence d'infection au COVID-19.

Le premier essai SIMPLE évalue l'innocuité et l'efficacité des schémas posologiques à 5 et 10 jours de remdesivir chez les patients hospitalisés présentant des manifestations sévères de COVID-19. La phase initiale de l'étude a randomisé 397 patients dans un rapport 1: 1 pour recevoir 200 mg de remdesivir le premier jour, suivis de 100 mg de remdesivir chaque jour jusqu'au jour 5 ou 10, administrés par voie intraveineuse, en plus de la norme de soins. Une phase d'expansion de l'étude a été récemment ajoutée et recrutera 5 600 patients supplémentaires, y compris des patients sous ventilation mécanique. L'étude est menée sur 180 sites d'essais dans le monde, notamment aux États-Unis, en Chine, en France, en Allemagne, à Hong Kong, en Italie, au Japon, en Corée, aux Pays-Bas, à Singapour, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan et aux États-Unis. Royaume.

Un deuxième essai SIMPLE évalue l'innocuité et l'efficacité des durées d'administration de 5 jours et 10 jours du remdesivir administré par voie intraveineuse chez les patients présentant des manifestations modérées de COVID-19, par rapport à la norme de soins. Les résultats des 600 premiers patients de cette étude sont attendus fin mai.

À propos de Remdesivir

Le remdesivir est un analogue nucléotidique expérimental doté d'une activité antivirale à large spectre in vitro et in vivo dans des modèles animaux contre de multiples agents pathogènes viraux émergents, notamment Ebola, Marburg, MERS et SRAS. Les tests in vitro menés par Gilead ont démontré que le remdesivir est actif contre le virus qui cause COVID-19. L'innocuité et l'efficacité du remdesivir pour le traitement de COVID-19 sont en cours d'évaluation dans plusieurs essais cliniques de phase 3 en cours.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'efforce de transformer et de simplifier les soins aux personnes atteintes de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, avec un siège social à Foster City, en Californie.