CARMAT anticipe une reprise des implantations de son cœur artificiel Aeson® en octobre 2022

Paris, le 31janvier2022 – 17h35 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale,fait le point sur ses activités et perspectives.

Retour positif des médecins sur Aeson® depuis son lancement commercial en juillet 2021

Dans le prolongement de l’obtention du marquage CE dans l’indication de « pont à la transplantation[1] », en décembre 2020, la Société a généré les premières ventes de son histoire à partir du mois de juillet 2021, avec l’implantation de 7 cœurs Aeson®, dont 5 en Allemagne et 2 en Italie.

A date, quatre patients sont sous dispositif Aeson®, dans le cadre d’essais cliniques ou des implantations réalisées à titre commercial. Parmi ces patients, trois sont en attente d’une transplantation cardiaque.

En réponse à l’intérêt soutenu des hôpitaux pour Aeson®, et encouragée par le retourpositif reçu de la part des médecins ayant implanté son dispositif, la Société continue à former de nouveaux centres, notamment en Allemagne, afin de permettre une forte reprise des ventes une fois la suspension des implantations levée.

Reprise des implantations attendue en octobre 2022

Suite à la survenance d’incidents qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, CARMAT a pris la décision, le 2 décembre 2021, de suspendre volontairement toutes les implantations d’Aeson®.

Une investigation rigoureuse a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l’origine de ces problèmes.

Les actions correctives visant à éviter de tels défauts ont été définies, et sont en cours d’intégration dans les processus de production. Compte tenu des délais de production, et de mise en œuvre de ces actions, le développeur estime pouvoir disposer de nouvelles prothèses d’ici octobre 2022.

En parallèle, la société continue d’échanger avec l'organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l'ANSM en France et la Food & Drug Administration aux Etats-Unis), dont l’autorisation est nécessaire pour pouvoir reprendre les implantations dans le cadre commercial d’une part, et dans le cadre desétudes cliniques d’autre part.

Compte tenu de ces éléments, le développeur estime être en mesure de reprendre ses implantations dans les cadres commercial et clinique au mois d’octobre 2022.

Sur la base de ce calendrier, CARMAT confirme qu’elle dispose des ressources financières nécessaires pour financer ses activités jusqu’au mois de juillet 2022.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Comme nous l’avons dit de manière constante, la production d’un dispositif aussi innovant et sophistiqué qu’Aeson® demeure un défi, et les problèmes de qualité ne sont pas inhabituels dans notre industrie, notamment dans les phases de montée en cadence de la production. Je suis satisfait que nos équipes aient pu très rapidement identifier l’origine des problèmes qualité rencontrés, et définir les changements à apporter aux processus de production pour les éviter dans le futur. Cette expérience va nous être très utile pour l’avenir.

Dans le même temps, nous poursuivons un dialogue très constructif avec notre organisme notifié DEKRA, ainsi qu’avec les autorités réglementaires.

L’intérêt et la demande des hôpitaux pour notre thérapie sont fortes. Le feedback des médecins qui ont implanté le coeur artificiel est positif, et nos essais cliniques continuent de démontrer la supériorité d’Aeson® par rapport aux autres thérapies adressant l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.

Je suis très confiant dans le potentiel d’Aeson® à devenir au cours des prochaines années le traitement de référence dans l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, et à offrir aux patients concernés une réelle qualité de vie. Je suis également convaincu que les implantations se développeront à un rythme soutenu dès leur reprise au quatrième trimestre de cette année. »