Etude clinique / Douleurs neuropathiques, douleurs sévères
Pharmaleads ouvre les centres français de son étude clinique internationale de Phase 2a du PL37
L'ANSM autorise l'extension à la France de cette étude clinique dans les douleurs neuropathiques d'origine diabétique
Paris, le 28 Septembre 2015 - Pharmaleads, qui a conçu et développe les Inhibiteurs Doubles d'ENKéphalinases (DENKIs) pour le traitement des douleurs sévères, annonce aujourd'hui l'ouverture des premiers centres investigateurs français de son étude de Phase 2a du PL37 par voie orale dans les douleurs neuropathiques d'origine diabétique.
Point sur l'étude:
- Grande-Bretagne : 11 centres hospitaliers actifs
- France : 6 centres hospitaliers de diabétologie : CHU de Lyon Sud, centre coordonnateur, CHU de Nantes, CH Sud-Francilien (Corbeil-Essonnes), CHRU de Nancy, CHU de Caen, et CH de Valenciennes. Le premier, au CHU de Nantes (Pr Bertand Cariou) a été ouvert le 11 septembre.
- Bulgarie : en attente des autorisations règlementaires
Le Dr Michel Wurm, Directeur du Développement de Pharmaleads déclare : « Cette étude clinique de preuve de concept pour le PL37 évolue conformément aux plans et au calendrier prévisionnel. L'enthousiasme et l'adhésion que nous observons chez les investigateurs confirment l'intérêt suscité par les DENKIs, cette nouvelle classe d'analgésiques dont le PL37 est le chef de file. Dans un domaine où aucun traitement de première intention n'a obtenu d'AMM depuis le Lyrica® en 2004, ce candidat-médicament offre de réelles perspectives pour le traitement des douleurs neuropathiques. »
Le Dr Julien Vouillarmet, diabétologue au Centre Hospitalo-Universitaire de Lyon-Sud, Coordinateur de l'étude en France, déclare : « Actuellement les traitements standards ne soulagent pas suffisamment les douleurs neuropathiques des patients diabétiques. C'est pourquoi, je suis très fier de coordonner cette étude clinique sur les DENKIs qui constituent une voie novatrice pour le traitement des douleurs neuropathiques et qui j'espère apporteront un vrai bénéfice pour les patients. »
Développement européen
Cette étude de Phase 2a du PL37 fait suite à un vaste programme de Phase 1 au cours duquel la tolérance et la sécurité d'emploi du PL37 ont été démontrées chez 136 volontaires sains. Elle a débuté en avril 2015 dans 11 centres hospitaliers britanniques.
Après la France, quatre centres seront ouverts au recrutement en Bulgarie, pour un total de 21 centres dans les trois pays.
L'étude
L'étude recrute des patients atteints de neuropathie diabétique et insuffisamment soulagés de leurs douleurs par le Lyrica® ou la gabapentine, traitements recommandés pour les douleurs neuropathiques et pour lesquels il a été démontré une synergie considérable avec les DENKIs dans les études de pharmacologie.
Les DENKIs
Les DENKIs agissent de manière spécifique sur les nocicepteurs (capteurs nerveux des stimuli douloureux) situés sur les terminaisons périphériques des nerfs. Ils augmentent les concentrations d'enképhalines (nos morphines internes) aux seuls endroits où le stimulus douloureux les produit en abondance. En l'absence de PL37, les enképhalines sont très rapidement inactivées par deux enzymes, les enképhalinases. En inhibant ces enképhalinases, les DENKIs induisent des effets analgésiques durables, sans les effets secondaires des opiacées.
Les douleurs neuropathiques
Les douleurs neuropathiques (DN) sont la conséquence d'une lésion ou d'un dysfonctionnement des nerfs. Ces lésions sont dues à de nombreuses affections atteignant le système nerveux périphérique, par exemple le diabète, les névralgies post-zona, les neuropathies post-chirurgicales ou causées par certains médicaments, notamment dans le traitement des cancers ou des infections HIV. Les patients atteints de neuropathie ressentent des douleurs qui peuvent être occasionnées par un stimulus normalement indolore (allodynie) ou normalement peu douloureux (hyperesthésie), des sensations locales d'engourdissement ou de brûlure, des douleurs spontanées ou provoquées, constantes ou intermittentes. Les DN peuvent affecter de façon très significative la qualité de vie des patients. Quelle qu'en soit l'origine, les DN sont difficiles à traiter. Elles résistent aux médicaments analgésiques classiques et les médicaments recommandés, d'efficacité moyenne, n'ont pas été développés à l'origine dans cette indication. Une étude récente (Lancet Neurology 2015) démontre que 6 patients sur 7 ne sont pas adéquatement soulagés par le Lyrica® ou la gabapentine, dont les effets secondaires limitent la posologie.
