Le laboratoire Gilead reçoit l'autorisation de mise sur le marché de son antiviral Remdesivir par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du COVID-19

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le remdesivir antiviral expérimental pour traiter le COVID-19. L'EUA facilitera une utilisation plus large du remdesivir pour traiter les patients hospitalisés atteints d'une maladie grave à COVID-19, permettant l'accès au remdesivir dans d'autres hôpitaux à travers le pays. L'allocation de l'offre disponible actuellement limitée de remdesivir se fera sur la base de principes directeurs visant à maximiser l'accès pour les patients appropriés ayant un besoin urgent de traitement, sous la direction et en collaboration avec le gouvernement.

Le remdesivir est autorisé pour le traitement des patients hospitalisés atteints de la forme grave du COVID-19. La durée optimale du traitement est toujours à l'étude dans les essais cliniques en cours. En vertu de l'EUA, des durées de traitement de 5 jours et de 10 jours sont suggérées, en fonction de la gravité de la maladie. L'autorisation est temporaire et ne remplace pas le processus officiel de présentation, d'examen et d'approbation d'une demande de médicaments nouveau. L'EUA autorise la distribution et l'utilisation d'urgence du remdesivir uniquement pour le traitement du COVID-19 ; le remdesivir reste un médicament expérimental et n'a pas été approuvé par la FDA.

Le gouvernement américain coordonnera le don et la distribution de remdesivir aux hôpitaux des villes les plus touchées par COVID-19. Compte tenu de la gravité de la maladie des patients nécessitant un traitement par le remdesivir et de la disponibilité limitée de l'approvisionnement en médicaments, les hôpitaux dotés d'unités de soins intensifs et d'autres hôpitaux que le gouvernement juge les plus nécessiteux recevront la priorité dans la distribution du remdesivir. Gilead travaille avec le gouvernement américain sur la logistique de la distribution du remdesivir et fournira plus d'informations lorsque la société commencera à expédier le médicament en vertu de l'EUA.

"Cet EUA nous ouvre la voie pour une utilisation d'urgence du remdesivir à un plus grand nombre de patients présentant des symptômes graves de COVID-19", a déclaré Daniel O’Day, président et chef de la direction de Gilead Sciences. « Nous continuerons de travailler avec des partenaires du monde entier pour augmenter notre offre de remdesivir tout en faisant progresser nos essais cliniques en cours pour compléter notre compréhension du profil du médicament. Nous travaillons pour répondre aux besoins des patients, de leurs familles et des professionnels de la santé du monde entier avec la plus grande prudence. "

L'EUA est basé sur les données disponibles de deux essais cliniques mondiaux - l'étude de phase 3 contrôlée par placebo du National Institute for Allergy and Infectious Diseases chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères de COVID-19, y compris ceux qui étaient gravement malades, et Gilead's global Étude de phase 3 évaluant la durée d'administration de 5 jours et 10 jours du remdesivir chez les patients atteints d'une maladie grave. De nombreux essais cliniques supplémentaires sont en cours pour générer plus de données sur l'innocuité et l'efficacité du remdesivir en tant que traitement pour COVID-19.

Le remdesivir doit être administré par voie intraveineuse. La posologie et la durée optimales du remdesivir pour le traitement de COVID-19 sont encore inconnues. En vertu de cet EUA, la durée d'administration de 10 jours est suggérée pour les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive et / ou l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO), et la durée d'administration de 5 jours est suggérée pour les patients ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et / ou ECMO. Si un patient ne présente pas d'amélioration clinique après cinq jours, le traitement peut être prolongé jusqu'à cinq jours supplémentaires (10 jours au total).

Comme annoncé précédemment, Gilead a fait don de l'intégralité de son approvisionnement existant en produits finis et non finis pour aider à répondre aux besoins médicaux urgents posés par cette pandémie dans le monde. En supposant un cours de traitement de 10 jours, le don de Gilead de 1,5 million de doses individuelles de remdesivir seront fournis sans frais pour traiter les patients à la suite d'autorisations d'urgence potentielles et d'approbations réglementaires, y compris cet EUA. Gilead continuera de soutenir les essais cliniques et l'élargissement des programmes d'accès et d'utilisation du remdesivir. De plus, Gilead évaluera en permanence l'allocation globale de l'offre à l'aide de sources de données indépendantes multiples pour suivre l'incidence et la gravité de l'épidémie.

Un EUA est destiné à fournir l'autorisation de l'utilisation d'un médicament en cas d'urgence; un EUA n'est pas l'équivalent d'une approbation FDA