Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le SARS-COV-2

Réponse du CCNE à la saisine du ministre des solidarités et de la santé

Ce nouvel avis du CCNE s’inscrit à un moment crucial de la crise sanitaire, compte tenu, bien sûr, de l’enjeu majeur que constitue une possible vaccination contre le Covid-19. Cet enjeu de santé publique s’inscrit plus globalement dans la durée. En fonction des décisions prises, ou non prises, de leur acceptabilité cette « question du vaccin » devrait marquer notre société pour les années qui viennent, y compris au plan éthique.

Depuis début 2020, la pandémie Covid-19 et les mesures prises pour endiguer sa diffusion ont provoqué des perturbations dramatiques du fonctionnement des sociétés dans leurs dimensions sanitaires, économiques, sociales ou culturelles. Malgré tous les efforts déployés, il n’existe pas de traitement curatif, ni préventif, même si des progrès ont eu lieu dans la prise en charge des formes graves. À côté des mesures barrières, voire de confinement, la stratégie « tester, tracer, isoler, accompagner » est fondamentale pour éviter la diffusion du virus. Depuis quelques semaines, des perspectives de recours à la vaccination faisant émerger une nouvelle stratégie de prévention, et l’espoir réaliste de retrouver prochainement une « vie normale », sont apparues, plus rapidement que prévues.

Cependant, si les différents essais cliniques de phase 3, publiés pour trois vaccins1, laissent espérer une diversification possible des vaccins mis sur le marché, des précisions doivent encore être recueillies quant à leur efficacité, sur le temps long, en fonction des populations-cibles ou quant aux éventuels effets secondaires induits. Le Comité scientifique Covid, avec le comité analyse, recherche et expertise (CARE) et le comité vaccin Covid-19, a identifié, dans un avis du 9 juillet 2020, des groupes de populations à risque qui devraient être prioritairement vaccinées, selon des critères de profession, d’âge ou de comorbidité. Plus récemment, des recommandations des instances de santé (Haute Autorité de Santé ; 30 novembre 2020)2 ont clarifié la priorisation des populations-cibles. Par ailleurs, les projections ayant indiqué que le développement progressif de la capacité de production de vaccins permettrait de satisfaire, à terme, l’ensemble des besoins dans le monde, dont ceux de la population française, sont à nuancer à court terme, en raison du nombre d’unités vaccinales à produire. Enfin, on ne sait pas si ces premiers vaccins réduisent la transmission.

Au-delà des aspects scientifiques, médicaux ou économiques du développement et de la production vaccinale, il ne faut pas sous-estimer les incertitudes qui subsistent, et être pleinement conscients des défis sociétaux et éthiques qui devront être relevés pour construire une vraie politique dans ce domaine. C’est pour se donner les moyens d’y répondre que le ministre des solidarités et de la santé a saisi le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), le 19 novembre 2020 afin de « contribuer à la définition d’un cadre éthique sur la politique de vaccination, en particulier sur l’obligation de la vaccination contre la Covid-19, ainsi que sur les questions liées à la possibilité de [...] choisir entre plusieurs types de vaccins.» (Annexe 1: lettre de saisine). Cette réflexion éthique préalable est essentielle si l’on veut que la stratégie vaccinale (objectifs, modalités, régulation, recueil du consentement de chacun) puisse s’inscrire avec succès dans une politique de santé publique, en dépit des réticences de la population française à l’égard même de la vaccination3, souvent alimentées par une information insuffisante, voire biaisée, sur la nature des enjeux et des risques encourus.

Cette réflexion du CCNE s’inscrit dans le prolongement de ses travaux précédents sur la vaccination ou sur l’épidémie actuelle4 et elle tient compte d’un fait majeur : la dimension nécessairement internationale de la politique de santé publique.

Le CCNE a rapidement mis en place un groupe de travail5 qui a procédé à plusieurs auditions (Annexe 2) pour proposer un projet de réponse débattu lors d’une réunion plénière du 17 décembre 2020, au cours de laquelle cette réponse a été validée par la majorité des membres présents.
Cette première réflexion du CCNE devra être poursuivie dans les mois qui viennent, compte tenu de l’évolution très rapide des connaissances.

I- Une vaccination dans un contexte de pandémie : définir le cadre éthique pour éviter l’arbitraire
A. Le contexte : un espoir suscité par le développement exceptionnellement rapide de nouveaux vaccins
Si les mesures de protection mises en place (gestes barrières, confinement, couvre-feu) sont efficaces, mais difficilement supportables sur un temps long, elles ont un effet déstructurant sur le tissu social : ralentissement de l’économie, augmentation de la pauvreté et de la précarité, limitation drastique de la vie sociale, éducative et culturelle, avec des conséquences indirectes graves sur la santé. Dans ce contexte, l’attente d’un vaccin est très forte et apparaît comme la seule manière possible de contrôler à terme la pandémie même si les mesures de santé publique seront nécessaires encore plusieurs mois.

La mobilisation exceptionnelle des centres de recherche académiques, des entreprises de biotechnologies, puis de l’industrie pharmaceutique, soutenue par une mobilisation financière importante, est intervenue dès la connaissance (le 11 janvier 2020) de la séquence du SARS-Cov2. Elle a permis d’aboutir en quelques mois à la conception et la production de vaccins6. Certains, aux principes actifs entièrement nouveaux, sont très efficaces, mais leur pouvoir protecteur à long terme et leur capacité à bloquer la transmission du virus sont inconnus. Ces vaccins induisent probablement, comme tous les vaccins, des réactions inflammatoires immédiates mais sans gravité, sans que l’on puisse exclure de rares effets secondaires tardifs7.

Au moins six laboratoires ont publié des résultats d’essais de phase 1 et 2, trois laboratoires ont depuis terminé les essais cliniques de phase 3 à grande échelle, et deux ont publié leurs résultats8. Deux de ces vaccins (laboratoires Pfizer/BioNTech et Moderna) viennent d’être autorisés au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis et le seront avant la fin de l’année en Europe. D’autres, développés en Chine ou en Russie9, sont d’ores et déjà prescrits aux citoyens dans quelques pays, mais dans un contexte de transparence scientifique limitée pour le vaccin chinois10.

Afin de permettre une mise à disposition rapide de ces vaccins dans un contexte épidémique fragile, voire inquiétant, les autorités règlementaires (FDA11 aux États-Unis, EMA en Europe) ont instauré des procédures accélérées pour réduire le délai de mise sur le marché, sans altérer la qualité de l’expertise sur la sécurité, qui est rendue publique12.

Le contexte pandémique a donc créé une situation d’urgence qui a déterminé une réactivité exceptionnelle pour parvenir au développement et, on l’espère, à la production de masse des vaccins, ainsi qu’une accélération des procédures d’autorisation internationales. Mais cette réactivité peut nourrir les doutes d’une partie de la population sur la rigueur des procédures et la sécurité des vaccins.
Ce que le contexte pandémique a aussi fait émerger, au-delà de l’urgence sanitaire, c’est l’urgence de se donner un cadre éthique qui sous-tende la politique en matière de vaccination. La vaccination est avant tout un enjeu de santé publique et illustre, plus que d’autres champs de la médecine, un conflit éthique entre les intérêts de la société et les intérêts individuels. Car n’est pas seulement protéger celui auquel le vaccin est administré. La vaccination protège aussi les autres, ce qui met en évidence le caractère altruiste et l’utilité sociale de la vaccination.

Il est souvent apparu légitime d’accorder la priorité aux actes qui bénéficient à la collectivité, mais celle-ci doit prendre en considération les visions divergentes qu’expriment les différents groupes de personnes vis-à-vis de la vaccination, si elle veut faire des choix raisonnables et acceptables, qui soient bénéfiques pour l’ensemble de la société. Un cadre éthique d’une stratégie vaccinale doit donc permettre d’appréhender dans leur ensemble les décisions individuelles de chacun.
Ainsi, sera-t-il légitime de proposer la vaccination à un individu jeune, sain, chez lequel le virus n’entraînera qu’une maladie bénigne, voire aucune symptomatologie, mais qui pourra être acteur dans la transmission virale et, indirectement, subir les conséquences sociales, économiques et culturelles de l’épidémie.

L'acceptation de réaliser un acte dont le bénéfice personnel n’est pas démontré dépend de la manière dont on comprend les conséquences de cet acte, non seulement pour soi, mais aussi pour les autres.

B. Un cadre éthique, complexe à définir, mais fondamental à discuter
Cette réflexion, qui doit déboucher sur une stratégie vaccinale, doit respecter les principes qui fondent l’éthique médicale et les droits fondamentaux de toute personne (notamment : égalité, équité, respect des principes d’autonomie et de consentement, de bienveillance/non-nuisance, rapport entre bénéfice collectif et risque individuel, justice pour déterminer les conditions d’accès). Ces principes doivent s’appliquer en dépit du caractère exceptionnel de la pandémie, car il faut absolument écarter l’idée qu’une « éthique d’exception » pourrait guider la réflexion13. Le respect de l’autonomie de la personne se décline notamment par le recueil de son consentement au moment de la vaccination, c’est-à-dire son adhésion délivrée à la suite d’un processus d’information qui lui permette de prendre une décision. Ce processus d’information et de recueil de la volonté de la personne pourra nécessiter des modalités adaptées.

Il s’agit cependant d’une tâche complexe, au-delà de la diversité des points de vue dans nos sociétés où il n’existe pas nécessairement un consensus sur une hiérarchisation des valeurs éthiques, pour plusieurs raisons :
- la nécessité de renouveler en permanence la réflexion, compte tenu de l’évolution très dynamique de l’épidémie, du climat d’incertitude inédit qu’elle induit et de l’extrême gravité qui résulte de sa durée ;
- l’obligation d’inscrire la stratégie d’allocation vaccinale dans un climat d’incertitude inédit,
- des temporalités très différentes puisqu’il faut débuter une campagne de vaccination dès l’autorisation des premiers vaccins, alors même que l’on continue d’analyser les résultats à moyen-long terme des essais cliniques et que se poursuit la mise au point d’autres vaccins ;
- l’obligation d’une transparence et d’une rigueur des procédures vaccinales, et l’importance d’une pharmacovigilance réactive, nécessitent d’enregistrer des données sans porter atteinte à l’anonymat qui protège les libertés individuelles. Le dispositif de suivi informatique mis en place devra être regardé avec attention.
La campagne vaccinale imminente se présente aussi avec une disponibilité limitée des vaccins, en tous cas pour les six mois à venir, ce qui oblige à décliner le cadre éthique selon différentes temporalités, à court terme et à plus long terme, pour définir les principes de leur allocation.

II- Répondre aux enjeux éthiques liés à l’établissement d’une stratégie vaccinale de lutte contre le SARS-Cov2
A. Enjeux de court terme et enjeux de long terme
La temporalité très particulière qui vient d’être évoquée invite à distinguer différentes périodes :
- une phase initiale, débutant fin décembre 2020-début janvier 2021, pendant laquelle un14, peut-être deux15 vaccins seront disponibles en France en quantité très limitée ; tous les besoins prioritaires ne pourront pas être couverts et, comme dans la plupart des autres pays, des décisions doivent être prises dès maintenant pour respecter l’équité et protéger les plus vulnérables en définissant des groupes prioritaires16,17; l’enjeu est dans ce temps premier de sauver des vies, il ne concerne pas l’ensemble de la population.
- une seconde phase, pendant laquelle arriveront des retours d’expérience sur l’administration de ces premiers vaccins innovants à ARNm, qui seront par ailleurs plus largement disponibles, et concurrencés par l’arrivée d’autres vaccins, actuellement en phase d’essais cliniques et d’autorisation ; se posera alors la question d’un enjeu plus collectif de la vaccination : celle des autres groupes prioritaires, puis des populations jeunes pour lesquelles la balance personnelle bénéfices/risques peut entrer en conflit avec l’intérêt général.

1) L’équité dans l’allocation des premiers vaccins : quelle priorité ?
Comment, dans une situation où les vaccins sont en quantité limitée — en raison de leur disponibilité progressive dans le temps — assurer une allocation juste, non discriminatoire, et qui n’induise pas de conséquences néfastes ? Définir des priorités dans l’allocation de vaccins peut paraître à première vue incompatible avec l’éthique médicale qui prescrit de donner à chacun les meilleurs soins que requiert son état, mais cette éthique impose aussi de protéger en premier lieu les personnes les plus vulnérables confrontées à un risque, posant comme principe l’impératif de préserver un maximum de vies. Cette prise en compte de la vulnérabilité qui guide l’éthique médicale prime sur une autre conception, plus utilitariste, de la personne humaine. L’avis 106 du CCNE rappelait déjà en 2009 que les décisions prises dans un contexte de pandémie doivent répondre à l’exigence fondamentale du respect de la dignité humaine, c’est-à-dire que la valeur individuelle de chaque personne doit être reconnue comme absolue. Sélectionner les personnes à vacciner, en situation de restriction de vaccins, en fonction de leur seule valeur « économique/sociale» immédiate ou future ne serait pas acceptable, car la dignité d’une personne n’est pas tributaire de son utilité18.

Un groupe prioritaire : les personnes âgées. « Sauver des vies ».
Cette priorité a été établie par la Haute Autorité de Santé et est partagée au niveau européen. Les personnes âgées de 65 ans et plus paient un lourd tribut : parmi les patients atteints de formes graves admis en réanimation, 62 % avaient 65 ans ou plus, et la mortalité en réanimation est de 30 % au-dessus de 75 ans ; parmi les 56 352 décès rapportés à Santé publique France au 08/1219, 93 % concernaient des personnes âgées de 65 ans et plus et 31 % des décès sont survenus dans un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ou un établissement médico-social (EMS)20,21. Vacciner les personnes âgées dans ces lieux de confinement éviterait le développement de formes graves et sauverait donc des vies, en l’absence d'alternative thérapeutique. Un autre avantage serait la reprise plus rapide des échanges intergénérationnels familiaux et amicaux, si précieux pour les résidents, que l’application drastique des gestes barrières a pu rendre très difficiles22. Cependant on doit également insister sur le fait que l’efficacité de ces vaccins dans cette population ne sera pas de 100%.

S’il était formellement démontré que les vaccins bloquent la transmission, l’objectif de protection des personnes âgées pourrait être atteint en offrant le vaccin en priorité à ceux qui sont le plus susceptibles de transmettre le virus dans le cadre de leur activité professionnelle au sein des EHPAD, en particulier les soignants.

Dans l’immédiat, il n’existe pas de choix possible de vaccin et, même si les essais cliniques indiquent une réponse immunitaire chez les personnes âgées incluses dans ces essais avec les vaccins « m-RNA », on ne peut exclure qu’un autre vaccin potentiellement mieux adapté aux personnes âgées soit proposé dans quelques mois. Cela ne justifie pas de différer l’administration rapide du vaccin disponible, alors qu’il est jugé efficace par les autorités compétentes et qu’il pourra éviter le décès de personnes âgées.

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1 Les données pour l’un d’entre eux figurent dans le rapport de la FDA et sont en cours de publication dans une revue scientifique.
2 https://www.has-sante.fr/jcms/p3221237/fr/vaccins-covid-19-quelle-strategie-de-priorisation-a-l-
initiation-de-la-campagne
3 J.K. Ward, P. Peretti-Watel (2020). Comprendre la méfiance vis-à-vis des vaccins : des biais de perception aux controverses. Revue française de sociologie, 61, 243-273.
4 Avis 92 sur le dépistage de la tuberculose et la vaccination par le BCG : https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis092.pdf
Avis 106 sur les questions éthiques soulevées par une possible pandémie grippale :
https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis106.pdf
Enjeux éthiques face à une pandémie :
https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/reponseccne-covid-19def.pdf
Enjeux éthiques lors du dé-confinement, responsabilité, solidarité et confiance :
https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/ccne- reponsealasaisinecsenjeuxethiqueslorsdude-confinement-20mai2020.pdf
Enjeux éthiques de la prise en charge et de l’accès aux soins pour tous en situation de forte tension liée à l’épidémie de Covid-19 :
https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/ccne-saisinetriage.pdf
5 Composition du groupe de travail : voir annexe 2.
6Voir le site de l’OMS : Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines ; voir aussi : Vaccins contre le SARS-COV2. Une stratégie de vaccination. Comités CARE, comité scientifique Covid 19, comité vaccins Covid 19. 9 juillet 2020. ; SARS-CoV-2 vaccines in development. F. Krammer. Nature 2020 ; 586, 22 octobre, https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3 ; le site de la HAS: Aspects immunologiques et virologiques de l’infection par le SARS-CoV-2 Variabilité génétique, réponses immunitaires, plateformes vaccinales et modèles animaux. 25 nov 2020.
7 What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2 Susanne H Hodgson, et al, The Lancet Published online October 27, 2020 https://doi.org/10.1016/S1473-3099 (20)30773-8; Understanding COVID-19 vaccine efficacy. Science 2020, 370: 763.
8 Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. New England Journal of Medicine, 10 décembre 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 (Pfizer/BioNtech) ; Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet, 8 décembre 2020, https://doi.org/10.1016/S0140- 6736(20)32661-1 (Astrazeneca/oxford) https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(20)32661-1 ;
9 Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. The Lancet, 396, 887-897, September 26, 2020.
10 Voir Science, nov 11, 2020 (https://www.sciencemag.org/news/2020/11/russia-s-claim-successful- covid-19-vaccine-doesn-t-pass-smell-test-critics-sayrussian) et science 25 nov 2020 (https://www.sciencemag.org/news/2020/11/global-push-covid-19-vaccines-china-aims-win-friends-and- cut-deals)
11 Food and drug administration, agence fédérale américaine responsable des études, du contrôle et de la pharmacovigilance des médicaments et produits de santé ; EMA : European medicine agency : agence européenne chargée de garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne.
12 Vaccines and related biological products advisory committee meeting December 10, 2020. FDA briefing document ;
EMA considerations on COVID-19 vaccine approval. 16 November 2020. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease- covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
13 Voir CCNE avis 106.
14 Vaccin BNT162b2 des Laboratoires Pfizer/BioNTech
15 Vaccin mRNA-1273 du laboratoire Moderna.
16 HAS : Stratégie vaccinale contre la Covid-19 : recommandations intermédiaires sur les modalités de mise en œuvre de la vaccination (9 nov 2020 ; HAS : Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner. https://www.has-sante.fr/jcms/p3221338/fr/strategie-de-vaccination. (30 nov 2020)
17 Royaume-Uni: Priority groups for coronavirus (COVID-19) vaccination: advice from the JCVI, 2 December 2020 https://www.gov.uk/government/publications/priority-groups-for-coronavirus-covid-19-vaccination- advice- from-the-jcvi-2-december-2020; Allemagne : How should access to a COVID-19 vaccine be regulated? Position paper of the joint working group of members of the standing committee on vaccination, the german ethics council and the national academy of sciences leopoldina. Etats-Unis: The Advisory Committee on Immunization Practices - Interim Recommendation for Allocating Initial Supplies of COVID-19 Vaccine — United States, 2020 (11 décembre 2020). https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6949e1.htm. Suisse : Office fédéral de la santé publique https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81667.html
18 Cependant, on se gardera d’établir une dichotomie stricte entre les deux conceptions puisque la question de la transmission du virus aux personnes âgées s’inscrit dans les deux perspectives. 19https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections- respiratoires/infection-a-coronavirus/documents/bulletin-national/covid-19-point-epidemiologique-du-10- decembre-2020
20 17 936 sur 57 761 (consulté le 13 décembre). https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus/carte-et- donnees. Voir aussi les données de Santé publique France : Surveillance des cas graves de COVID-19 admis en réanimation (données arrêtées le 3 juillet) et Surveillance de la mortalité́ au cours de l'épidémie de covid-19 du 2 mars au 31 mai 2020 en France.
21 Voir Avis 128 du CCNE sur les enjeux éthiques du vieillissement
22 Voir CCNE – Réponse à la saisine du ministère des solidarités et de la santé sur le renforcement des mesures de protection dans les EHPAD et les USLD. 30 mars 2020.
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