Approbation réglementaire de l'autorité allemande Paul-Ehrlich-Institut pour commencer le premier essai clinique des candidats vaccins COVID-19
Début du premier essai clinique lié à COVID-19 en Allemagne
Phase initiale d'augmentation de la dose jusqu'à la plage de doses cible de 1 µg à 100 µg
Fourniture clinique des installations de production d'ARNm certifiées GMP de BioNTech en Europe
Quatre candidats vaccins entrent dans le développement clinique
MAINZ, Allemagne et NEW YORK, États-Unis, 22 avril 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, «BioNTech» ou «la Société») et Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ont annoncé que la société allemande de l'autorité réglementaire, le Paul-Ehrlich-Institut, a approuvé l'essai clinique de phase 1/2 du programme de vaccination BNT162 de BioNTech pour prévenir l'infection au COVID-19. BioNTech et Pfizer développent conjointement le BNT162. Ceci est le premier essai clinique d'un candidat vaccin COVID-19 à démarrer en Allemagne et fait partie d'un programme de développement mondial. Pfizer et BioNTech mèneront également des essais pour le BNT162 aux États-Unis après approbation réglementaire, ce qui est prévu sous peu.
Les quatre candidats vaccins sont les premiers candidats du projet «Lightspeed» axé sur le COVID-19 de BioNTech, chacun représentant différents formats d’ARNm et des antigènes cibles. Deux des quatre candidats vaccins comprennent un ARNm modifié par les nucléosides (ARNm), un comprend un ARNm contenant de l'uridine (uRNA), et le quatrième candidat-vaccin utilise l'ARNm auto-amplificateur (ARNa). Chaque format d'ARNm est combiné avec une formulation de nanoparticules lipidiques (LNP). La plus grande séquence de pointes est incluse dans deux des candidats vaccins et le plus petit domaine de liaison au récepteur optimisé (RBD) de la protéine de pointes est inclus dans les deux autres candidats. Les candidats à base de RBD contiennent la partie du pic qui est considérée comme la plus importante pour susciter des anticorps qui peuvent inactiver le virus.
La partie d'augmentation de dose de l'essai de phase 1/2 comprendra environ 200 sujets sains âgés de 18 à 55 ans et ciblera une plage de doses de 1 µg à 100 µg visant à déterminer la dose optimale pour d'autres études ainsi qu'à évaluer l'innocuité et immunogénicité du vaccin. L'étude évaluera également les effets d'une immunisation répétée pour trois des quatre candidats vaccins qui utilisent l'ARNu ou l'ARNm. Les sujets présentant un risque plus élevé d'infection grave au COVID-19 seront inclus dans la deuxième partie de l'étude.
« Nous sommes heureux d'avoir achevé des études précliniques en Allemagne et d'avoir reçu cette importante approbation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'homme. La rapidité avec laquelle nous avons pu passer du début du programme à l'approbation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'homme témoigne du haut niveau d'engagement de toutes les personnes impliquées », explique Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. .
« Le partenariat entre Pfizer et BioNTech a mobilisé nos ressources collectives avec une rapidité extraordinaire face à ce défi mondial », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. « Maintenant que les travaux en Allemagne peuvent commencer, nous attendons avec impatience et préparons activement le démarrage potentiel de ce programme d'études cliniques unique et robuste aux États-Unis dans un avenir proche. »
Pendant la phase de développement clinique, BioNTech fournira à ses partenaires l'approvisionnement clinique du vaccin à partir de ses installations de fabrication d'ARNm certifiées GMP en Europe.
BioNTech collabore également avec Fosun Pharma pour développer le BNT162 en Chine, où les entreprises prévoient de mener des essais.
Conférence téléphonique et webdiffusion BioNTech
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une société d'immunothérapie de nouvelle génération, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes de découverte informatique et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son large portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies personnalisées et standardisées basées sur l'ARNm, des cellules T innovantes de récepteur d'antigène chimérique, des immuno-modulateurs de point de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de sa profonde
